Orvosi eszközök integrációja: A lehetőségek világa

Történelmileg az orvostechnikai eszközök adatai elszigeteltek, silókban rekedtek, amelyek mindegyike egyedi kommunikációs protokollokkal, fizikai kapcsolatokkal, frissítési sebességgel és terminológiával rendelkezik, de a kulcsfontosságú előrelépések az orvostechnikai eszközöket egy evolúciós ugrás küszöbére tették a diagramkészítéstől és a dokumentációtól az aktív betegfigyelésig. és beavatkozás.

A többváltozós, időbeli trendekkel rendelkező információk nyomon követése révén a klinikusok történelmi és valós idejű adatokat alkalmazhatnak, hogy megkönnyítsék a valós idejű klinikai döntéshozatalt, amely a változó és fejlődő trendeken alapul.

Az egészségügyi ipar nagyon messze van az orvostechnikai eszközök egyetemes interoperabilitásának megvalósításától.Bár a szövetségi iránymutatások és reformok, a technológiai fejlődés, az ipari társaságok és szabványügyi szervezetek, valamint a különféle ipari és üzleti követelmények motiváltak egyes gyártókat interfészek fejlesztésére, sok orvostechnikai eszköz még mindig megköveteli, hogy a szabadalmaztatott formátumokat valami szabványosabbra és közösebbre fordítsák le. az egészségügyi informatikai rendszer szemantikai és üzenetküldési formátumban egyaránt.

Az orvostechnikai eszközök adatrendszerének (MDDS) köztes szoftverére továbbra is szükség lesz ahhoz, hogy az orvosi eszközök bizonyos osztályaiból az eladó specifikációi alapján adatokat gyűjtsön, majd lefordítsa és továbbítsa azokat egy elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR), adattárházba vagy más információs rendszerbe a támogatás érdekében. olyan felhasználási esetek, mint a klinikai térképezés, klinikai döntéstámogatás és kutatás.Az orvosi eszközökből származó adatokat a betegrekordban lévő egyéb adatokkal kombinálják, hogy holisztikusabb és teljesebb képet kapjanak a páciens állapotáról.

Az MDDS köztesszoftver képességeinek szélessége és hatóköre lehetővé teszi, hogy a kórházak, egészségügyi rendszerek és más szolgáltató szervezetek hogyan fedezhetik fel az eszközről adatrögzítő rendszerbe áramló adatokat.Azonnal eszünkbe jut az adatok felhasználása a betegellátás irányítása és a klinikai döntéshozatal javítására – de ez csak megkarcolja a lehetségesnek a felszínét.

Adatvisszanyerési képességek
Az MDDS köztes szoftvernek minimálisan képesnek kell lennie epizodikus adatok lekérésére egy orvosi eszközről, és le kell fordítania azokat szabványos formátumra.Ezenkívül a köztes szoftvernek képesnek kell lennie arra, hogy változó sebességgel kérjen le adatokat, hogy megfeleljen a különböző klinikai működési beállítások követelményeinek (pl. műtők és intenzív osztályok, illetve orvosi-sebészeti egységek).

A klinikai térképezési intervallumok általában a klinikai követelmények függvényében változnak, 30 másodperctől több óráig terjednek.A magasabb frekvenciájú, másodperc alatti adatok közé tartoznak a fiziológiás monitorokból származó hullámformamérések, a mechanikus lélegeztetőgépek nyomás-térfogat hurkjai és az orvosi eszközökből származó riasztás típusú adatok.

Az adatok megjelenítéshez és elemzéshez való felhasználása, a prediktív analitika, valamint a gondozási helyen gyűjtött adatok új információk létrehozása céljából történő feldolgozásának képessége szintén növeli az adatgyűjtési arányt.Az adatok változó sebességű lekérésének képessége, beleértve a másodperc alatti szintet is, technikai képességeket igényel a köztesszoftver-szállító részéről, de ehhez szabályozói képességekre is szükség van FDA engedélyek formájában, amelyek azt mutatják, hogy a köztes szoftver képes bizonyítani, hogy csökkentette a riasztásokhoz és elemzésekhez szükséges magasabb frekvenciájú adatok kommunikálásával járó kockázatot – még a betegek megfigyelésénél és beavatkozásánál is.

A valós idejű beavatkozás következményei
A köztes szoftverek segítségével adatokat gyűjthet az orvosi eszközökről, és kombinálhatja azokat a betegrekordban lévő egyéb adatokkal, hogy holisztikusabb és teljesebb képet kapjon a páciens aktuális állapotáról.Az elemzés és a valós idejű adatok kombinálása a gyűjtés helyén hatékony eszközt biztosít az előrejelzéshez és a döntéstámogatáshoz.

Ez kritikus kérdéseket vet fel a betegek biztonságával és a kórház által vállalt kockázat mértékével kapcsolatban.Miben térnek el a betegek dokumentációs igényei a valós idejű betegbeavatkozási igényektől?Mi a valós idejű adatáramlás és mi nem?

Mivel a valós idejű beavatkozásokhoz felhasznált adatok, mint például a klinikai riasztások, hatással vannak a betegek biztonságára, a megfelelő személyekhez való eljuttatásukban bekövetkező bármilyen késedelem káros hatással járhat.Ezért fontos megérteni a követelményeknek az adattovábbítási késleltetésre, válaszreakcióra és integritásra gyakorolt ​​hatásait.

A különféle köztesszoftver-megoldások képességei átfedik egymást, de vannak alapvető építészeti és szabályozási megfontolások, amelyeket figyelembe kell venni, a szoftver sajátosságain vagy az adatokhoz való fizikai hozzáférésen kívül.

FDA engedély
Az egészségügyi informatikai területen az FDA 510(k) engedély szabályozza az orvostechnikai eszközök csatlakoztatását és kommunikációját az orvostechnikai eszközök adatrendszereivel.Az egyik különbség az orvostechnikai eszköz adatrendszerei között, amelyek diagramozásra és aktív monitorozásra szolgálnak, az, hogy az aktív monitorozásra engedélyezett rendszerek bizonyították, hogy képesek megbízhatóan kommunikálni a betegek értékeléséhez és beavatkozásához szükséges adatokat és riasztásokat.

Az adatok kinyerésének és nyilvántartási rendszerré való lefordításának képessége része annak, amit az FDA MDDS-nek tekint.Az FDA előírja, hogy az MDDS-megoldásoknak rendelkezniük kell az FDA I. osztályú státuszával az általános dokumentációhoz.Más szempontok, mint például a riasztások és az aktív betegfigyelés, túlmutatnak a szabványos MDSS-képességeken – átvitel, tárolás, átalakítás és megjelenítés.A szabály szerint, ha az MDDS-t a rendeltetésszerű használaton kívül használják, ez a felügyelet és a megfelelés terhét a később gyártóként minősített kórházakra hárítja.

A II. osztályú engedélyt az a köztesszoftver-szállító érheti el, amely kockázati szempontból bizonyítja, hogy sikeresen mérsékelte az élő beavatkozások során felhasznált adatok veszélyeit, ami összhangban állna a riasztási kommunikációval vagy új adatok létrehozásával a forrásból gyűjtött nyers adatokból. orvosi eszközök.

Ahhoz, hogy a köztesszoftver-szállító engedélyt kérjen az aktív betegfelügyelethez, rendelkeznie kell minden ellenőrzéssel és ellensúlyozással, hogy biztosítsa az összes aktív betegadat beérkezését és kézbesítését beavatkozási célokra a végétől a végéig – a gyűjtőponttól (orvosi eszköz) a szállításig. pont (a klinikus).A beavatkozásokhoz és az aktív betegmonitorozáshoz szükséges adatok időzítésének és fogadásának képessége ismét egy fontos különbség.

Adattovábbítás, kommunikáció és integritás
Az aktív betegfigyelés és az ellenőrzött adatszolgáltatás támogatása érdekében az ágy melletti orvostechnikai eszköz és a címzett közötti kommunikációs útvonalnak garantálnia kell az adatok meghatározott időn belüli eljuttatását.A kézbesítés garantálása érdekében a rendszernek folyamatosan figyelnie kell ezt a kommunikációs útvonalat, és jelentenie kell, ha és amikor az adatok akadályozódnak vagy más módon késnek a várakozási idő és az átviteli sebesség maximálisan elfogadható határán túl.

A kétirányú adatkommunikáció biztosítja, hogy az adatszolgáltatás és -ellenőrzés ne akadályozza vagy más módon ne akadályozza az orvostechnikai eszköz működését.Ez különösen fontos az orvosi eszközök külső vezérlésének vizsgálatakor, vagy amikor a riasztási adatokat aktív páciensenként közöljük.

Az aktív betegfigyelésre feljogosított köztesszoftver-rendszerekben lehetséges az adatok átalakítása.Az átalakítások végrehajtására, a harmadlagos eredmények kiszámítására és az adatok egyéb értelmezésére szolgáló algoritmusoknak át kell menniük és érvényesíteniük kell az orvostechnikai eszköz összes tervezett működési forgatókönyvét, beleértve a meghibásodási módokat is.Az adatbiztonság, az adatok elleni ellenséges támadások, az orvosi eszközök, a szolgáltatásmegtagadás és a zsarolóprogramok egyaránt hatással lehetnek az adatok sértetlenségére, és ezeket a követelményeket meghatározott forgatókönyveken keresztül kell konkretizálni, és teszteléssel kell érvényesíteni.

Az univerzális orvosi eszközök szabványai nem jönnek létre egyik napról a másikra, bár érdekes volt megfigyelni, hogy a gyártó lassan áttér a szabványosabb megközelítésre.A logisztika és a gyakorlatiasság uralja a napot egy olyan világban, ahol a befektetések, fejlesztések, beszerzések és szabályozások jelentős költségei vannak.Ez megerősíti annak szükségességét, hogy átfogó és előremutató megközelítést alkalmazzunk egy olyan orvostechnikai eszköz-integrációs és köztesszoftver-szolgáltató kiválasztásához, amely képes támogatni az egészségügyi szervezet műszaki és klinikai igényeit.